中國人口老齡化問題已經迫在眉睫。人口老齡化的進程肯定伴隨著醫(yī)療保健服務業(yè)的需求增長，尤其是現(xiàn)在中國已進入中等收入國家，人均收入提高，對醫(yī)療保健要求會越來越高，醫(yī)療器械等細分市場被長期看好。那如何注冊醫(yī)療器械公司呢？
一、注冊醫(yī)療器械公司應具備的條件：
1. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2. 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3. 具有與經營規(guī)模和經
4. 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5. 辦公面積90平米以上。
二、注冊醫(yī)療器械公司所需材料：
1. 注冊資金必須50萬以上
2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；
(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件；
(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
(9)擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；     
(10)電子申報材料。