注冊醫(yī)療器械公司提交的產(chǎn)品檢測報告注意事項
瀏覽次數(shù):5974 | 發(fā)布時間:2014-01-03 09:39:50
對于生產(chǎn)類型的企業(yè)在注冊醫(yī)療器械公司的時候,有關的管理部門就會要求企業(yè)提交有關生產(chǎn)產(chǎn)品的檢測報告,那么大家在提交這些檢測報告的時候最需要注意哪些方面的問題呢?
注意問題一:一般來說注冊醫(yī)療器械公司提交的產(chǎn)品注冊檢測報告,根據(jù)目前上海注冊公司的規(guī)定一定要為國家食品藥品監(jiān)督管理局都能認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的受檢目錄中的全性能注冊檢測報告。
注意問題二:對于報告中的內(nèi)容需要注冊醫(yī)療器械公司進行過臨床試驗,要能符合各種要求的檢測報告;對于不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械還應該提交注冊受理前一年內(nèi)符合有關要求的報告。
注意問題三:如果注冊醫(yī)療器械公司采用的是醫(yī)療檢測規(guī)定中的第11-14條豁免條款的話,也需要附帶提交相應的情況說明和證明文件。






